APROVADO NOVO TRATAMENTO PARA HEPATITE C

 

No último dia 10 de outubro, a FDA aprovou o HARVONI® da Gilead, uma combinação de dose fixa de ledipasvir - 90 mg (inibidor de NS5A do vírus HCV) com o sofosbuvir 400 mg. O HARVONI® é indicado para o tratamento de infecções da hepatite C crônica, genótipo 1, em adultos. O HARVONI® é a primeira pílula combinada aprovada para tratar a infecção crônica genótipo 1. O HARVONI® também é o primeiro regime aprovado que não requer administração com interferon e/ou ribavirina. A dosagem recomendada de HARVONI é um comprimido tomado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.

A dosagem recomendada de HARVONI é um comprimido tomado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.

Duração recomendada para tratamento com HARVONI em pacientes com HCV genótipo 1

População de pacientes / Duração Recomendada do Tratamento

Virgens de tratamento com ou sem cirrose / 12 semanas *
Experimentou-Tratamento ** sem cirrose / 12 semanas
Experimentou-Tratamento ** com cirrose / 24 semanas

* HARVONI durante 8 semanas pode ser considerado em pacientes virgens de tratamento sem cirrose que têm HCV RNA pré-tratamento a menos de 6 milhões de UI / mL.

** Pacientes previamente tratados que falharam o tratamento com peginterferon alfa + ribavirina ou um inibidor de protease do HCV + peginterferon alfa + ribavirina.

Não é necessário ajuste da dose de HARVONI para pacientes com insuficiência renal ligeira ou moderada. Nenhuma recomendação de dose pode ser administrada em doentes com insuficiência renal grave (Taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] (30 mL / min / 1.73m2) ou com doença renal terminal (DRT), devido a exposições mais elevadas (até 20 vezes) de o metabolito predominante sofosbuvir.

Não é necessário ajuste da dose de HARVONI para pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave (Child-Pugh Classe A, B, ou C). A segurança e eficácia de HARVONI não foram estabelecidas em pacientes com cirrose descompensada.

Nos ensaios clínicos realizados em 1.518 pacientes tratados com "Harvoni®" em tratamento de 12 semanas, 96% dos pacientes nunca antes tratados resultaram curados. Considerando os que não tinham cirrose, a cura foi de 99% dos pacientes. Em pacientes não respondedores a um tratamento anterior a cura foi de 94% e, também, entre os não respondedores ao tratamento anterior que receberam 24 semanas de tratamento, a cura foi de 99%.

O Harvoni® ainda não está à venda. Deverá passar a ser comercializado nos próximos dias. Ainda não se conhece o preço a que será vendido.

Os efeitos adversos mais comuns observados nos ensaios clínicos afetaram menos de 5% dos pacientes e foram: fadiga, dor de cabeça, náuseas, diarreia e insônia.

É difícil prever quando será aprovado o Harvoni® em outros países, pois isso depende da velocidade com que atuam as agencias reguladoras.

 
 
 
 
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